De toekomst van Regulatory Affairs in Pharma en Life Sciences: van technische functie naar strategisch leiderschap
7 min lezen
Wat onderscheidt uitzonderlijke leiders in Regulatory Affairs in de komende vijf jaar?
In een recent gesprek met Stefan König, CEO van Merz Therapeutics, wordt één lijn duidelijk zichtbaar:
De rol van Regulatory Affairs ontwikkelt zich voorbij het traditionele mandaat. Van leiders wordt verwacht dat zij niet alleen complexe regulatoire kaders doorgronden, maar ook richting geven aan ontwikkelstrategieën, invloed uitoefenen op bedrijfsresultaten en samenwerking bevorderen binnen de organisatie. Naarmate geneesmiddelontwikkeling complexer en internationaler wordt, beweegt Regulatory Affairs zich naar het centrum van strategische besluitvorming.
Het moment waarop Regulatory Affairs relevant wordt, is naar voren verschoven
Een van de meest betekenisvolle verschuivingen betreft het moment van betrokkenheid van Regulatory Affairs.
Waar deze functie voorheen vooral vlak voor registratie werd ingezet, zijn teams nu al betrokken in de preklinische fase en de vroege klinische ontwikkeling. Gesprekken met toezichthouders, de keuze van eindpunten en de ontwikkelstrategie krijgen in toenemende mate vorm in een vroegtijdige samenwerking tussen Regulatory Affairs, Development en Market Access.
Zoals König toelicht:
Samen met Market Access is Regulatory Affairs tegenwoordig in een veel eerder stadium betrokken bij het proces. Deze gesprekken bepalen of een product kan worden goedgekeurd en of het concurrerend zal zijn in de markt. In zijn meest effectieve vorm doet Regulatory Affairs meer dan het begeleiden van goedkeuringstrajecten. De functie helpt ontwikkelstrategieën te kiezen die innovatie versnellen en nieuwe, relevante therapieën sneller beschikbaar maken voor patiënten.
Deze vroege betrokkenheid biedt leiders in Regulatory Affairs een duidelijk moment om richting te geven aan de ontwikkeling van programma’s, ruim voordat bepalende studies van start gaan.
De nieuwe leider in Regulatory Affairs
Deze verschuiving kent meerdere implicaties:
- Er is diepere wetenschappelijke expertise nodig om effectief te opereren als leider binnen Regulatory Affairs, met name in de vroege klinische fase. Het werk heeft daarmee een nadrukkelijker wetenschappelijk karakter gekregen.
- Sterker leiderschap over functies heen wordt essentieel. Leiders moeten zich kunnen bewegen binnen matrixorganisaties, verbinding maken tussen disciplines en een zorgvuldige balans vinden tussen wetenschappelijke, regulatoire en commerciële belangen.
Zoals Stefan König het verwoordt:
De rol draait niet langer om smalle technische expertise, maar om strategisch denken over functies heen en breder leiderschap.
Het vermogen om stakeholders te verbinden, aannames te bevragen en uiteenlopende belangen in lijn te brengen, krijgt een vergelijkbaar gewicht als inhoudelijke kennis van regelgeving.
Waar Regulatory Affairs waarde creëert voor de organisatie
De grootste impact op bedrijfswaarde ligt mogelijk in beslissingen rond klinische eindpunten.
Zoals König aangeeft:
Beslissingen over klinische eindpunten zijn uitgegroeid tot een van de meest bepalende factoren in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Zij beïnvloeden niet alleen de kans op goedkeuring door toezichthouders, maar ook de vergoeding, de mate waarin artsen een behandeling toepassen, de toegang voor patiënten en het commerciële perspectief op de lange termijn. Succes vraagt om een zorgvuldige balans tussen eisen vanuit regelgeving, commerciële relevantie en overwegingen rond markttoegang. Deze drie elementen dienen in samenhang te worden benaderd.
De kloof in leiderschap: strategisch vooruitkijken
Op de vraag waar de grootste lacunes in talent liggen binnen Regulatory Affairs, benoemt König vooral het vermogen tot strategisch vooruitkijken – het kunnen voorzien wat toezichthouders in de toekomst zullen vragen.
Te vaak blijft de aandacht gericht op het heden, in plaats van op het zorgvuldig mede vormgeven van toekomstige regulatoire kaders, met name binnen middelgrote farmaceutische organisaties.
Grote farmaceutische organisaties zijn hier doorgaans beter toe in staat, mede dankzij hun bredere middelen. Middelgrote organisaties worden vaker in beslag genomen door de dagelijkse uitvoering en hebben minder ruimte voor langetermijndenken (drie tot vijf jaar).
De meest effectieve leiders onderscheiden zich doordat zij niet slechts reageren op verandering, maar er actief richting aan geven.
Waar organisaties op moeten letten
In gesprekken over opvolgingsplanning en benoemingen benoemt König drie kwaliteiten die essentieel zijn voor een toekomstige Head of Regulatory Affairs:
- Internationale ervaring met regelgeving, inclusief blootstelling aan belangrijke gezondheidsautoriteiten zoals de FDA en EMA
- Aantoonbare ervaring in het beïnvloeden van complexe matrixorganisaties zonder formeel gezag, en het verbinden van wetenschappelijke, commerciële, medische en ontwikkelstakeholders rond cruciale besluiten
- Een strategisch perspectief op de ontwikkeling van het regulatoire landschap – en het vermogen om dat toekomstbeeld actief mede vorm te geven
Gezamenlijk schetsen deze kwaliteiten het profiel van een leider die over functionele grenzen heen opereert en direct bijdraagt aan waardecreatie binnen de organisatie.
Vooruitkijken
De toekomstige Head of Regulatory Affairs is meer dan een expert in regelgeving. Het is een strateeg, verbinder, beïnvloeder en vormgever van toekomstige regulatoire routes – iemand die mede richting geeft aan hoe innovatie de patiënt bereikt en daarbij duurzame waarde creëert voor de organisatie.
Leiders die wetenschappelijke geloofwaardigheid verbinden met organisatiebrede sturing, zijn het best gepositioneerd om de volgende generatie innovatie binnen de life sciences vorm te geven.
Tegelijkertijd veranderen ontwikkelingen in kunstmatige intelligentie, real-world evidence en data-analyse de wijze waarop organisaties bewijs opbouwen en de dialoog met toezichthouders voeren. Dit opent nieuwe mogelijkheden voor Regulatory Affairs om een strategisch relevante rol te vervullen.
Perspectief vanuit executive search
Vanuit het perspectief van executive search blijven leiderschapsrollen binnen Regulatory Affairs tot de meest uitdagende posities binnen de farmaceutische sector behoren.
Zoals Veronika Ulbort aangeeft:
Organisaties zoeken leiders die diepgaande regulatoire expertise combineren met internationale ervaring, sterk leiderschap in matrixorganisaties en geloofwaardigheid richting toezichthouders, executive teams en raden van bestuur. Slechts weinig kandidaten brengen al deze dimensies samen, terwijl de vraag naar dit profiel toeneemt.
Tegelijkertijd worden loopbaankeuzes op dit niveau zelden uitsluitend bepaald door beloning.
Zoals Nikolai Albrecht observeert:
De meest gevraagde leiders zijn doorgaans al stevig gepositioneerd binnen sterke organisaties en bewegen pas wanneer zich een uitzonderlijke kans aandient. In die afweging wegen reikwijdte en impact zwaarder dan titel of beloning.
Kort samengevat: nu de vraag het aanbod blijft overtreffen, is het voor organisaties van belang om hun onderscheidende waardepropositie zorgvuldig te formuleren, met nadruk op de ambitie, de daadwerkelijke invloed en de reikwijdte van de geboden rol.
Mis nooit een editie
Abonneer op ons wereldwijde magazine voor onze nieuwste inzichten, meningen en artikelen.
Volg ons
Volg ons op LinkedIn - Odgers Nederland - en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen en de nieuwste inzichten.